“退黄药”茵栀黄修订后的纷争不断，家长值得一看！

一直用于新生儿黄疸的退黄药——茵栀黄，在2017年8月21日迎来了针对其口服剂型说明书的修订。茵栀黄作为减退儿童黄疸的药物争议已久，而这也不是第一次因不良反应受到说明书修改要求了。

▼茵栀黄说明书的修订

根据2017年8月21日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告（2017年第96号）》中表示：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订：

一、【不良反应】项增加以下内容：本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。

二、【注意事项】项增加以下内容：

1. 鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏患者发生溶血的个例，目前关联性尚无法确定，有待进一步研究，建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏者谨慎使用。

2. 脾虚大便溏者慎用。

这次公告距离上一次对于茵栀黄做出修订尚不遥远，2016年8月31日CFDA发布的《总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告（2016年第140号）》中明确指出：新生儿、婴幼儿禁用茵栀黄注射液。

▼茵栀黄禁止注射，口服可以吗？

口服茵栀黄是否真的有效，还需要从新生儿黄疸说起。由于新生儿处理排出胆红素的能力较弱，约60%的新生儿会出现不同程度的黄疸。

黄疸分为生理性、病理性。生理性黄疸一般在出生后2-3天出现，4-6天达到高峰，7-10天消退，其主要处理方法为：

大部分会自行消退，不需要任何处理。

对于轻微黄疸，应该充分喂养，增加胃肠蠕动，促进胆红素从大便排泄，多吃多拉。

多喝白开水、葡萄糖或者晒太阳则都是不靠谱的退黄方式。

对于病理性黄疸，无论是中华医学会儿科学分会发布的《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》，或者AAP关于新生儿黄疸的指南中都指出：目前治疗新生儿黄疸的主要方式为——光疗和换血疗法。

从CFDA此次修订来看，茵栀黄存在腹泻的不良反应，而同时有研究表明，使用茵栀黄的宝宝相对对照组大便次数增多，同时实验结果表现茵栀黄具有退黄作用。我们在上面已经指出，对于轻微黄疸的宝宝，促进排泄，多吃多拉是一种有效方式，此处茵栀黄的功效究竟为何，颇有些微妙。

这里引摘一段原北京中医药大学附属中西医结合医院儿科主任、主任医师张思莱医师的话：

“最近看到网上一些家长经常谈到个别的医生建议使用茵栀黄口服液给孩子退黄疸的问题。

　　茵栀黄汤是中国的一种传统治疗黄疸的中药合剂，主要用于病理性肝炎的退黄治疗。目前经过西化处理市面上有茵栀黄口服液、茵栀黄颗粒和茵栀黄注射液，其中的主要成分都是茵陈、栀子、大黄（或黄芩）金银花提取物。这几味中药性苦寒，主要功能用于清热解毒，利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸，症见面目黄染、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤；急、慢性肝炎见上述症候者。

　　新生儿黄疸按中医理论是属于胎黄。除外病理原因的高胆红素血症的治疗，虽然有一些中西医结合医生做过光疗和中药联合治疗新生儿高胆红素血症有关方面的研究，但是没有更多的循证依据证明究竟是光疗起了主导作用，还是口服中药制剂退黄起的作用。一般茵栀黄口服液医生都建议吃3~7天。但是新生儿和小婴儿吃了茵栀黄制剂（或颗粒）不但可能会影响他的消化道功能，出现恶心、呕吐、腹泻都是常见的不良反应，而且还促使肠道微生态平衡失调。更何况其药物说明还明确提出：不良反应尚不明确、药品禁忌尚不明确。试想，对于这样研究还不明确的药物怎么可以给发育稚嫩的新生儿吃呢。更何况对于没有达到病理性黄疸的小儿，即使不给茵栀黄口服液服用，也会自然退黄，对于病理性黄疸除了根据病因进行处理外，必定要进行光疗，即使使用了茵栀黄也难说是茵栀黄治疗起的作用，更何况新生儿或小婴儿因此长时间腹泻造成的臀红、糜烂以及胃肠功能的伤害不可低估。

　　茵栀黄口服液中有金银花提取物，目前已经明确证实金银花可以诱发G6PD缺乏症（蚕豆病）者发病。蚕豆病以广东、海南、广西、云南、贵州、四川、重庆等为高发区，发生率4-15%，个别地区高达40% 。”这一观点在网上获得多名儿科医生认同，儿科科普专家@小儿外科裴医生@欧茜医生等均转发支持。

但也有专业人士提出不同的意见如下：

广州市第一人民医院儿科主任于力教授告诉记者，茵栀黄是一味老药，临床使用至少有20年。茵栀黄用于成人时，主要是对黄疸型肝炎，有降低转氨酶的作用，而用于新生儿黄疸则有降胆红素，促进胆红素排泄的作用。“茵栀黄注射液因为不良反应的问题，儿科临床上早就已经停用。不光茵栀黄，很多中成药注射液因为不良反应医生都不敢用。但如果说茵栀黄口服液也不能用，我是不同意这个看法的。”

于力教授介绍，茵栀黄口服液和颗粒临床上用于新生儿黄疸的治疗，目前来看没有发现明显的副作用，还是比较安全的。“主要是会引起腹泻，但一停药就好了。临床医生给新生儿一般按照四分之一的剂量开药，如果出现腹泻，医生会要求减少到五分之一”。此外，于力也表示，因为该药有金银花的成分，对于有G6PD（蚕豆病）的孩子存在溶血风险，因此对这类孩子应避免用此药。

广州市第一人民医院新生儿科主任张又祥教授介绍，中华医学会新生儿学组曾经就茵栀黄口服液对新生儿黄疸的疗效和安全性做过一项全国大样本多中心研究，结论是这个药疗效明确，副作用不明显。“因此根本没有茵栀黄口服液不能用的说法”。

由此看来，更多的还是部分西医在使用中成药时，不善于辨证使用。就比如茵栀黄，中医观点是新生儿黄疸中属于湿热黄疸才能用这个药，而西医不管新生儿是否体虚寒湿就开这类药，有可能导致更多副作用的产生。

对于医院给黄疸宝开出茵栀黄这一处方，却无法断定大部分宝宝的生理性黄疸，是自然生理过程出现了消退，还是药理作用使之消退的时候。家长们能够多观察了解孩子的患病情况，尽可能让医生做出更为准确的判断来开药。同时也希望家长们能在宝宝非必须光疗的状况下，辅助一些利于退黄的方法，如：小儿按摩、药浴等方式来减轻孩子的黄疸症状。